在药物研发试验中，原始记录是确保数据真实、完整、可追溯的关键文件。任何错误若未能及时、规范地修改，可能影响研究结果的可靠性和监管审查。以下是原始记录错误的修改方法及审核要点。
一、原始记录错误的修改方法：
- 错误识别与评估：发现错误后应立即评估其性质和影响，确定是否需要修改。
- 规范修改步骤：
- 划线修改：在错误记录上划一条横线，确保原内容清晰可辨，不得涂黑或覆盖。
- 注明修改原因：在修改处附近简要说明错误原因（如笔误、计算错误等）。
- 签名和日期：修改人需签名并注明修改日期，以明确责任。
- 保持可追溯性：修改后应确保记录的整体逻辑性和数据连续性不受影响。
- 电子记录的修改：若使用电子系统，应遵循相关软件规范，通常系统会自动保存修改日志，包括修改人、时间和原因。
二、审核要点：
- 修改合规性审核：检查修改是否符合GCP（药物临床试验质量管理规范）和机构标准操作规程（SOP）要求。
- 数据完整性审核：确保修改未破坏原始数据的完整性和真实性，必要时与原始数据核对。
- 原因合理性审核：评估修改原因是否合理，避免随意或频繁修改。
- 签名和日期审核：确认修改人、审核人签名及日期齐全，以保障责任可追溯。
- 影响评估审核：若错误涉及关键数据，需评估其对整体试验结果的影响，并记录在案。
通过严格的修改流程和审核机制，可有效维护药物研发试验的数据质量，为后续申报和审批提供可靠依据。
